پیش‌نویس:کمیته اخلاق

کمیته اخلاق نهادی است که مسئولیت اطمینان از انجامِ اخلاقی آزمایش‌های پزشکی و پژوهش بر آزمودنی‌های انسانی را مطابق با قوانین ملی و بین‌المللی دارد.

کمیته اخلاق در هر منطقه

کمیته اخلاق در اتحادیه اروپا نهادی است که مسئول نظارت بر مطالعات پژوهشیِ پزشکی یا انسانی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا است. نام‌های گوناگون این کمیته‌ها در هر کشور به شرح ذیل است:

• کمیته اخلاق در پژوهش (REC) در بریتانیا
• کمیته اخلاق پژوهش‌های پزشکی (MREC) در هلند
• کمیته حفاظت از اشخاص (CPP) در فرانسه

در ایالات متحده آمریکا، کمیته اخلاق معمولاً با نام هیئت بازبینی نهادی (IRB) یا هیئت اخلاق پژوهش (REB) شناخته می‌شود و به نظارت بر حقوق و نیک‌زیستی شرکت‌کنندگان در مطالعات علمی در ایالات متحده اختصاص دارد. به طور مشابه در کانادا، این کمیته هیئت اخلاقی پژوهشی (REB) نامیده می شود.

در استرالیا، کمیته اخلاق پژوهش‌های دربرگیرنده انسان (HREC) وظایف کمیته اخلاق را برعهده دارد.

در کانادا، پانل مشورتی بین سازمانی در زمینه اخلاق پژوهش (IAPRE) "انجام اخلاقی پژوهش‌هایی که دربرگیرنده انسان است" را تحت سندی که گاهی اوقات به عنوان TCPS2 نامیده می شود، ترویج می کند. این پانل به طور مشترک در سال 2001 توسط سه مؤسسه تأمین مالی فدرال برای پژوهش‌های دانشگاهی تحت عناوین CIHR ، NSERC و SSHRC آغاز شد. در بخش پرسش‌های متداول تارنمای IAPRE اشاره شده است که "عدم رعایت الزامات TCPS2 توسط پژوهشگران یا موسسه آن‌ها ممکن است منجر به شکایتِ موسسه تامین‌کننده شود." همچنین سازمان‌های دیگری نیز در کانادا مانند شورای تحقیقات ملی کانادا ، وزارت دفاع ملی و بهداشت کانادا از TCPS2 پیروی می‌کنند.

پیشینه

یکی از بنیادی‌ترین اصول اخلاقیِ حاکم بر آزمایش‌های انسانی این است که آزمایش‌کننده نباید آزمودنی را تحت مداخلاتی قرار دهد که آزمودنی مایل به انجام آن‌ها نیست. این ایده برای نخستین بار در آئین‌نامه نورنبرگ در ۱۹۴۷ مطرح شد؛ آئین‌نامه نورنبرگ در دادگاه‌های نورنبرگ و در پی آزمایش‌های پزشکان آلمان نازی در جریان جنگ جهانی دوم صورت گرفت که به شکنجه و کشته شدن تعداد زیادی از افراد انجامید. بعضی از پزشکان در جریان این دادگاه‌ها به دار آویخته شدند. بند پنجم از آئین‌نامه نورنبرگ تصریح می‌کند که هیچ آزمایش خطرناکی نباید بر آزمودنی‌ها صورت پذیرد، مگر اینکه خود آزمایش‌کننده نیز در آن شرکت داشته باشد. آئین‌نامه نورنبرگ الهام‌بخش آئین‌نامه‌های اخلاق پژوهش‌ فراوانی در سراسر دنیا بوده است.

یکی دیگر از اصول اخلاقی این است که داوطلبین باید از انجام‌ آن پژوهش منفعتی به دست آورند، حتی اگر آن منفعت در آینده‌ای دور و به صورت احتمالی نصیبشان گردد. گاهی داروهای آزمایشی بر روی بیمارانی انجام می‌شود که به بیماری‌های لاعلاج گرفتارند.

لزوم تشکیل جلسات کمیته اخلاق برای تایید پروتوکل‌های پژوهش‌های انسانی در دستورالعمل‌های بین‌المللی برای نخستین بار در ویراست اول از اعلامیه هلسینکی تصویب شد. در بازبینی چهارم این اعلامیه در ۱۹۹۶، اختلاف نظری درباره بند مربوط به پژوهش‌های دربرگیرنده پلاسیبو در کشورهای در حال توسعه پدید آمد؛ چنانکه بیان می‌شد که آزمایش‌های ایالات متحده بر داروی ضدایدز زیدوودین در هند نقض این بند به شمار می‌آید. بدین ترتیب سازمان غذا و داروی ایالات متحده مشارکت در بازبینی‌‌های آتی هلسینکی را رد کرد و به بازبینی ۱۹۸۹ ارجاع می‌داد.

کمیته اخلاق بالینی

کمیته‌های اخلاق مراقبت سلامت از دیرباز به هر سۀ این وظایف یا برخی از آن‌ها پرداخته‌اند: آموزش، تدوین و ارزیابی سیاست‌ها و ارائۀ دستورالعمل‌ها، بازبینی و مشاورۀ موردی. هر کمیته‌ای ملزم است تا خود تعیین کند که به کدام‌یک از وظایف خواهد پرداخت، چه‌ میزان از زمان خود را صرف هرکدام خواهد کرد و چگونه به آن‌ها رسیدگی خواهد کرد. [۱]